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2025年開門紅，乾康科技順利通過(guò)韓國(guó)KGMP認(rèn)證審核

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2025-01-10

新年伊始，乾康科技迎來(lái)了韓國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核。

2025年1月6日—1月9日，為期四天的韓國(guó)KGMP認(rèn)證審核中，乾康科技以72項(xiàng)審核條款全部符合的優(yōu)異成績(jī)順利通過(guò)韓國(guó)最大認(rèn)證機(jī)構(gòu)KTR的現(xiàn)場(chǎng)審核，為阿爾茨海默病早期風(fēng)險(xiǎn)篩查產(chǎn)品——尿液β淀粉樣蛋白檢測(cè)試劑盒進(jìn)入韓國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。尿液β淀粉樣蛋白檢測(cè)試劑盒是屬于二類醫(yī)療器械體外快速診斷試劑，而醫(yī)療器械分類等級(jí)在II類以上的產(chǎn)品要進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，不但要提交產(chǎn)品技術(shù)文件，檢測(cè)報(bào)告，還需要取得KGMP證書。KGMP要求生產(chǎn)商不僅要把產(chǎn)品申請(qǐng)材料遞交給韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）授權(quán)的第三方審核機(jī)構(gòu)，以證明器械的設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量控制等符合韓國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（KGMP）的相關(guān)要求，還要接受有資質(zhì)的第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)或韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

執(zhí)行本次KGMP審核的是韓國(guó)化學(xué)融合試驗(yàn)研究院（KTR），是韓國(guó)食品藥品安全處 (MFDS) 官方專業(yè)檢測(cè)研究院，也是韓國(guó)最權(quán)威的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)。來(lái)自韓國(guó)的審核老師專業(yè)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富，審核過(guò)程中，基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的思維貫穿始終，其注重細(xì)節(jié)、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)。從項(xiàng)目意向到合作洽談，從初期注冊(cè)策劃到資料準(zhǔn)備提交，從KGMP審核日程協(xié)調(diào)到審核過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)把控，我司外貿(mào)中心、質(zhì)量部、技術(shù)部的同事們分工協(xié)作、配合默契，最終順利通過(guò)KGMP現(xiàn)場(chǎng)審核，這是乾康科技在質(zhì)量管理體系建設(shè)，法律法規(guī)常抓不懈的必然結(jié)果，也是相關(guān)部門專業(yè)能力的最好體現(xiàn)。

我們堅(jiān)信，只有堅(jiān)持做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理，建設(shè)體系強(qiáng)企，合法合規(guī)地落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制，才能最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)使命——通過(guò)科技創(chuàng)新，為全球的患者和家庭提供全方位的阿爾茨海默病整體解決方案！

感謝KGMP團(tuán)隊(duì)的蒞臨乾康指導(dǎo)工作，致敬KGMP團(tuán)隊(duì)的辛勤工作，更感恩提供建設(shè)性的意見(jiàn)。

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